Программа рассчитана на профессионалов фармацевтического бизнеса и безусловно будет полезна следующим категориям слушателей:

- Юристы, старшие юристы и заместители юридических отделов фармацевтических компаний (внутренние корпоративные юристы),
- Юристы юридических фирм и адвокаты, консультирующие клиентов в сферах: медицина, фармацевтическое право, биотехнологии (практика – «Life Sciences»),
- Бухгалтеры, финансовые контролеры и налоговые менеджеры фармацевтических компаний,
- Директора и топ-менеджеры фармацевтических производственных предприятий и торговых домов.

• Стандартное время для занятий с 15:00 до 19:10 (3 академические пары + 2 перерыва)
• В программе возможны содержательные корректировки, замены спикеров в связи с изменениями рабочих расписаний и иные организационные трансформации!!!
• Все участники программы получат доступ к видеозаписям выступлений спикеров (30 дней)
• По всем вопросам обращайтесь к научному руководителю программы повышения квалификации «Правовое обеспечение фармацевтического бизнеса» – Александру Трифонову + 7 (909) 901-91-91 (WhatsApp, Telegram)

Научный руководитель программы –

• Трифонов Александр, к.ю.н., доцент Высшей Школы правоведения РАНХиГС, эксперт по LegalTech-инновациям

​Административный руководитель программы –

• Панов Александр, ст. преподаватель факультета права ВШЭ, партнер, руководитель практики «Здравоохранение и технологии» BGP Litigation
  Александр более 10 лет работает в сфере правового регулирования индустрии здравоохранения. Его экспертиза охватывает юридические вопросы, связанные с производством и регистрацией лекарственных препаратов и медицинских изделий, приобретением фармацевтических активов. Опыт Александра включает в себя работу в юридическом консалтинге, крупных российских и международных фармацевтических компаниях, а также взаимодействия с государственными органами.
  Александр Панов отмечен в рейтингах Chambers Europe и Best Lawyers. Александр является выпускником и преподавателем факультета права НИУ ВШЭ, основателем и руководителем академического совета магистерской программы «Правовое регулирование фармацевтики и биотехнологий». Член экспертного совета комитета по здравоохранению Совета Федерации и иных государственных органов.

Тематические модули

1) Введение в фармацевтическое право: источники права в индустрии Life sciences. Вызовы перехода на законодательство ЕАЭС

• Национальные     источники     регулирования     обращения            лекарственных     средств. Регуляторная гильотина и закон об обязательных требованиях: первые итоги применения
• Правовое    регулирование    обращения    лекарственных    средств    на            уровне        ЕАЭС. Соотношение национального и наднационального регулирования
• Переход на законодательство ЕАЭС: коллизии и перспективы в условиях санкций Разработка, клинические исследования лекарственных средств
• Правовое структурирование R&D в фармацевтике, основные участники и их статус;
• Стадии разработки лекарственных средств и их краткая характеристика
• Регулирование доклинических и клинических исследований
• Основы правового регулирования обращения биологически активных добавок
• Техническое регулирование: основные требования и споры
• Реализация биологически активных добавок
• Реклама биологически активных добавок: законодательные требования и практика применения

2) Интеллектуальная собственность на фармацевтическом рынке

Объекты интеллектуальной собственности на фармацевтическом рынке:

• Патенты в фармацевтической индустрии. Вечнозеленые патенты, лицензирование. Международное патентование в фармацевтической индустрии
• Ноу-хау в фармацевтической индустрии

Защита интеллектуальных прав в фармацевтике:

• Защиты патентных прав. Признание недействительной правовой охраны изобретения (оспаривание патентов). Взыскание компенсации или убытков за нарушение прав. Обеспечительные меры в патентных спорах в сфере фармацевтики.
• Защита прав на товарные знаки в фармацевтической сфере

Работа с данными в индустрии Life sciences

• Как работает законодательство о персональных данных в РФ и ЕС
• Использование больших данных в фармацевтической индустрии

3) Понятие медицинского изделия

• Признаки и характеристики медицинского изделия
• Виды медицинских изделий
• Качество медицинских изделий и ответственность за обращение недоброкачественных медицинских изделий

Обращение медицинских изделий в России и на едином рынке ЕАЭС

• Нормативные требования РФ к обращению медицинских изделий, санкционные новеллы
• Переход на законодательство ЕАЭС медицинских изделий: актуальное состояние и проблемы
• Правовые основы обращения медицинских изделий на едином рынке ЕАЭС Пограничные медицинские изделия
• Понятие пограничных медицинских изделий
• Критерии отнесения пограничных продуктов к медицинским изделиям
• Практические проблемы в обращении пограничных медицинских изделий

4) Уголовно-правовые риски в фармацевтической сфере

• Незаконное осуществление фармацевтической деятельности
• Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий
• Обращение    фальсифицированных,   недоброкачественных    и            незарегистрированных лекарственных средств, и медицинских изделий

Налоговые риски в фармацевтической сфере

• Особенности налогообложения при производстве, ввозе и реализации лекарственных средств и медицинских изделий
• Особенности налогообложения операций с незарегистрированными лекарственными средствами
• Митигация налоговых рисков при составлении договоров в фармацевтической отрасли Сделки на фармацевтическом рынке
• Основные типы сделок в индустрии Life Sciences
• Рекомендации по структурированию сделок

5) Антикоррупционный комплаенс в фармацевтике

• Национальное и экстерриториальное антикоррупционное законодательство (UKBA, FCPA)
• Основы взаимодействия между фармацевтическими компаниями и медицинскими работниками
• Конфликты интересов в фармацевтической сфере Продвижение лекарственных средств и медицинских изделий
• Основные требования к рекламе лекарственных средств и медицинских изделий
• Разграничение рекламы и информации в фармацевтической индустрии
• Безрецептурные препараты: знаковая практика ФАС
• Рецептурные препараты: знаковая практика ФАС Антимонопольный комплаенс в фармацевтике
• Запрет на злоупотребление доминирующим положением
• Картели и горизонтальные соглашения
• Особенности проведения тендеров на закупку лекарственных средств
• Знаковая практика ФАС по привлечению к ответственности за недобросовестную конкуренцию